O Brasil deu um passo significativo no campo do direito sanitário. Sancionada em 6 de abril de 2026 pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte, a Lei nº 15.378/2026 institui-se o Estatuto dos Direitos do Paciente, o primeiro marco legal nacional dedicado exclusivamente a sistematizar, de forma estruturada e abrangente, os direitos e as responsabilidades de quem busca cuidados em saúde no país. A novidade pode parecer técnica à primeira vista, mas seu impacto é profundamente prático e cotidiano.
Qualquer pessoa que já precisou de uma consulta médica, de uma internação hospitalar ou de um atendimento de urgência sabe o quanto a relação entre paciente e sistema de saúde pode ser desigual, confusa e, muitas vezes, desumanizada. Esse estatuto veio para mudar esse cenário, colocando o paciente no centro das decisões sobre a própria saúde e dando força de lei a princípios que, até então, estavam dispersos em normas éticas, resoluções do Conselho Federal de Medicina e em dispositivos esparsos da legislação.
Para quem a lei se aplica?
A abrangência da lei é ampla. Ela se aplica a profissionais de saúde em geral: médicos, enfermeiros, dentistas, fisioterapeutas, psicólogos e todos os demais, bem como aos responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e às operadoras de planos de assistência à saúde. Isso significa que não importa se o atendimento é prestado pelo SUS, por um hospital particular, por uma clínica ou por um consultório particular: as garantias previstas no estatuto são aplicáveis a todos esses contextos.
Um ponto importante: a lei não substitui nem afasta as demais normas que protegem o paciente. Ela se soma ao Código de Defesa do Consumidor, à Lei Brasileira de Inclusão, ao Código Civil e à própria Constituição Federal, formando um arcabouço mais robusto de proteção. Para aquelas pessoas que, por condição biológica, psíquica, cultural ou social, não consigam expressar livremente seu consentimento, a lei também determina que sejam garantidos instrumentos para que possam manifestar suas opções ou opor resistência a determinado procedimento, um reconhecimento importante da diversidade humana no contexto do cuidado em saúde.
Os conceitos que fundamentam o estatuto
Antes de elencar os direitos em si, a lei se preocupou em definir com clareza os conceitos que orientam toda a sua aplicação. Isso é fundamental, pois evita interpretações divergentes e garante que todos: pacientes, profissionais e gestores, falem a mesma língua.
A autodeterminação é definida como a capacidade do paciente de tomar decisões sobre si mesmo de acordo com sua própria vontade, livre de qualquer coerção externa ou influência que subjugue sua vontade. Em outras palavras: ninguém pode ser pressionado a aceitar um tratamento que não deseja.
O consentimento informado é a manifestação de vontade do paciente, também livre de coerção, sobre os cuidados à sua saúde, dada somente após ser informado de forma clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas. Não basta o paciente assinar um papel; é preciso que ele realmente entenda o que está concordando.
As diretivas antecipadas de vontade são documentos escritos por meio dos quais o paciente registra, enquanto ainda está capaz de se expressar, quais tratamentos aceita ou recusa para o futuro, caso venha a perder essa capacidade. É uma forma de garantir que sua voz seja ouvida mesmo quando não puder mais falar.
O representante do paciente é a pessoa por ele designada, nas diretivas antecipadas ou em qualquer outro registro escrito, para tomar decisões sobre os cuidados em saúde quando o paciente não puder fazê-lo autonomamente.
Por fim, os cuidados paliativos são definidos como a assistência integral prestada por equipe multidisciplinar ao paciente com doença ativa, progressiva e sem possibilidade de cura, com o objetivo de promover qualidade de vida, alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico, social e espiritual, tanto do paciente quanto de sua família.
Os direitos garantidos pelo estatuto
O coração do estatuto está em seu capítulo de direitos do paciente, que representa um conjunto robusto de garantias. Vamos percorrer os principais.
Direito à informação clara e acessível. O paciente tem direito de receber, em linguagem que compreenda, todas as informações sobre seu diagnóstico, o tratamento proposto, os riscos envolvidos, os benefícios esperados e as alternativas disponíveis. Não basta o médico informar: é necessário que o paciente compreenda. A lei garante ainda o direito a intérprete ou, no caso de pessoas com deficiência, a meios que assegurem sua acessibilidade comunicacional. Também é obrigatória a orientação no momento da alta hospitalar, garantindo que o paciente saiba como conduzir sua recuperação em casa.
Direito ao consentimento informado e à recusa de tratamento. Este é um dos pilares mais relevantes do estatuto. O paciente tem o direito de aceitar ou recusar qualquer procedimento médico, e esse consentimento deve ser dado sem qualquer coerção ou influência indevida. Mais do que isso: o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem sofrer represálias. A única exceção ocorre em situações de risco iminente de morte nas quais o paciente esteja inconsciente e sem condições de se manifestar. Mas, mesmo nesse caso, as diretivas antecipadas de vontade eventualmente registradas devem ser respeitadas.
Direito à confidencialidade. As informações sobre o estado de saúde do paciente, seu tratamento e dados pessoais devem ser mantidas em sigilo, e esse sigilo persiste mesmo após a morte. O paciente também tem o direito de decidir se permite ou não que suas informações sejam compartilhadas com terceiros, inclusive familiares, salvo determinação legal em contrário. A lei reforça que todos os dados e registros devem ser manuseados e arquivados de forma a preservar essa confidencialidade.
Direito à privacidade. O paciente tem o direito de ser examinado em local privado, de recusar visitas, e de consentir ou não com a presença de estudantes ou profissionais de saúde que não estejam diretamente envolvidos em seu cuidado. Essa garantia é especialmente relevante em hospitais universitários ou em situações de estágio, onde é comum que o paciente se veja rodeado de pessoas sem ter sido devidamente consultado.
Direito a um acompanhante. O paciente pode ter um acompanhante durante o atendimento, e esse acompanhante tem o direito de fazer perguntas e de verificar se os procedimentos de segurança estão sendo adotados. É um direito que reforça a proteção do paciente em um momento de vulnerabilidade, especialmente para idosos, pessoas com deficiência e crianças.
Direito à qualidade no atendimento e à segurança. O estatuto garante acesso a cuidados de qualidade, no tempo oportuno, em instalações adequadas e com profissionais devidamente capacitados. O paciente tem ainda o direito de questionar os profissionais de saúde sobre higienização das mãos e dos instrumentos, sobre o local correto do procedimento cirúrgico, e de saber o nome do médico responsável pelo seu cuidado e como contatá-lo.
Direito à segunda opinião. Em qualquer fase do tratamento, o paciente pode buscar a avaliação de outro profissional ou serviço de saúde, e tem o direito ao tempo necessário para tomar sua decisão — exceto em situações de emergência. Isso é fundamental para que o paciente não se sinta pressionado a aceitar imediatamente uma conduta médica com a qual não se sente seguro.
Direito ao prontuário médico. O acesso ao prontuário é irrestrito e não depende de qualquer justificativa. O paciente pode obter cópia sem custo, pode solicitar a retificação de informações incorretas e pode exigir que o documento seja mantido em segurança. Essa transparência é essencial para que o paciente exerça ativamente seu papel no cuidado com a própria saúde.
Direito às diretivas antecipadas de vontade. O estatuto formaliza e amplia o reconhecimento das diretivas antecipadas, determinando que família e profissionais de saúde devem respeitá-las. Isso representa um avanço concreto em termos de autonomia, especialmente para pacientes em estágio terminal ou em situações nas quais a consciência pode estar comprometida.
Direito aos cuidados paliativos e à escolha do local de morte. A lei assegura ao paciente com doença grave e sem perspectiva de cura o direito a cuidados paliativos, livres de dor, e a escolha do local onde deseja morrer: seja em casa, em hospedaria ou em unidade hospitalar, conforme as regras do SUS ou do plano de saúde. Os familiares, por sua vez, têm direito a suporte para lidar com o processo.
As responsabilidades do paciente
O estatuto não criou apenas direitos, ele também estabeleceu responsabilidades para o paciente, entendendo que a relação de cuidado é bilateral. Essa é uma dimensão importante e muitas vezes negligenciada nesse tipo de legislação.
O paciente ou seu representante tem a responsabilidade de compartilhar com os profissionais de saúde informações verdadeiras e completas sobre seu histórico médico, internações anteriores e medicamentos em uso. Deve seguir as orientações terapêuticas prescritas, tirar suas dúvidas, e informar caso decida interromper o tratamento ou caso haja mudanças inesperadas em seu estado de saúde. Também deve cumprir as regras dos serviços de saúde e respeitar tanto os demais pacientes quanto os profissionais que o atendem.
Essas responsabilidades não funcionam como contrapartida para o exercício dos direitos, eles são independentes, mas representam um reconhecimento de que a qualidade do cuidado depende também da participação ativa e responsável do próprio paciente.
As violações e suas consequências jurídicas
Um dos pontos mais relevantes para a advocacia é o artigo 24 da lei, que estabelece expressamente que a violação dos direitos do paciente previstos no estatuto caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Isso não é uma declaração meramente simbólica, ela tem repercussões concretas.
Ao enquadrar as violações como contrárias aos direitos humanos, a lei abre espaço para consequências nas esferas administrativa, ética e judicial de forma mais ampla e articulada. O Ministério Público, por exemplo, passa a contar com uma base jurídica expressa para atuar na responsabilização de gestores hospitalares e operadoras de planos de saúde que descumpram sistematicamente as garantias previstas no estatuto. Falhas na segurança dos insumos, ausência de consentimento informado, desrespeito à autonomia do paciente e discriminação no atendimento são exemplos de condutas que agora têm peso explícito de violação de direitos humanos.
Para advogados que atuam na área de direito médico, direito do consumidor ou direitos humanos, o estatuto representa uma ferramenta valiosa e nova, tanto para a defesa de pacientes quanto para a assessoria de instituições de saúde que precisam adequar seus processos internos.
O papel do poder público na fiscalização
O estatuto não criou apenas direitos e obrigações entre paciente e prestador de serviço. Ele também atribuiu ao poder público um conjunto de deveres de fiscalização e promoção. O Estado deve divulgar amplamente e periodicamente os direitos e deveres dos pacientes, realizar pesquisas pelo menos a cada dois anos sobre a qualidade dos serviços de saúde, estimular estudos acadêmicos sobre a temática, produzir relatórios anuais sobre a implementação da lei nas unidades sob sua competência, e manter canais efetivos para o recebimento de reclamações de pacientes e familiares. Esses relatórios anuais devem ser encaminhados ao conselho de saúde respectivo, garantindo transparência e controle social.
Essa estrutura de monitoramento é relevante porque torna o descumprimento da lei mais visível e documentável, o que favorece tanto a atuação institucional quanto a judicial em casos de violação.
Por que essa lei importa para o Direito?
O Estatuto dos Direitos do Paciente é, antes de tudo, uma afirmação da dignidade da pessoa humana no contexto da saúde. Ele dialoga diretamente com o artigo 5º da Constituição Federal, com os princípios do Código de Ética Médica, com a LGPD no que tange à proteção de dados sensíveis de saúde, e com os princípios da bioética: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
Do ponto de vista prático, a lei é relevante para diversas frentes: para o advogado que atua em ações de responsabilidade civil médica, ela fornece parâmetros mais precisos sobre o que se espera da conduta profissional e institucional; para quem trabalha com direito do consumidor, ela reforça as obrigações de transparência e informação; para quem cuida de interesses de idosos, pessoas com deficiência ou pacientes em situação de vulnerabilidade, ela amplia o arsenal de proteção disponível.
Não menos importante é seu valor simbólico e cultural: ao nomear formalmente esses direitos em uma lei federal, o Brasil manda uma mensagem clara de que o paciente não é um sujeito passivo no sistema de saúde, mas um protagonista com voz, com escolhas e com dignidade.
Conclusão
A Lei nº 15.378/2026 representa um marco jurídico que a advocacia brasileira precisa conhecer, dominar e utilizar. Seja para orientar clientes que enfrentam situações de desrespeito no atendimento em saúde, seja para assessorar hospitais, clínicas e operadoras na adequação de suas práticas, ou ainda para fundamentar ações judiciais e extrajudiciais, o Estatuto dos Direitos do Paciente entra no ordenamento jurídico como uma ferramenta de transformação real nas relações de cuidado em saúde no Brasil.
A OAB reforça a importância de que todos os profissionais do Direito se aprofundem nessa norma. O acesso à informação é o primeiro passo para que os direitos saiam do papel e cheguem, de fato, às pessoas que deles precisam.
Eugênia Mirella de Melo
Membro da Comissão de Direito Médico e da Saúde
